Впервые «Софосбувир» был разработан американской фармацевтической компанией «Gilead Since», а «Даклатасвир» – компанией «Bristol-Myers Squibb». Обладая патентными разработками и монополией на медикаменты, производители искусственно повышали цену. Из-за неоправданно высокой стоимости лекарств компаниям-разработчикам был предъявлен ультиматум, вследствие чего они были вынуждены пойти на уступки и выдать другим фармкомпаниям лицензии на производство дженериков.
Эффективные аналоги «Софосбувира» и «Даклатасвира» стоят намного дешевле, поэтому лечение гепатита сегодня могут позволить себе пациенты даже с невысоким уровнем материального достатка.
Дженерики – что это такое?
Дженерики (препараты-генерики) – лекарства, выпускающиеся под патентованным или непатентованным наименованием, которое отличается от фирменного наименования разработчика медпрепарата. «Софосбувир» и «Даклатасвир» стоят несколько тысяч у.е., поэтому позволить себе покупку дорогостоящего лекарства могут не все нуждающиеся в нем пациенты.
Эффективность лекарств была подтверждена научными методами, после чего они были внесены ВОЗ в список наиболее важных лекарственных средств. В связи с невысокой покупательной способностью людей во многих странах Европы и Азии, участники ВОЗ обязали производителей антивирусных препаратов выдать другим фармакологическим компаниям принудительные лицензии.
Производство недорогих дженериков и замещение ими брендированных лекарств является одной из ключевых целей ВОЗ при обеспечении доступа к медикаментам.
Цена на аналоги «Даклатасвира» и «Софосбувира» колеблется в пределах от 1000 до 2000 тыс. у.е. Многие люди ошибочно полагают, что невысокая стоимость свидетельствует о неэффективности или низком качестве медикаментов, но это не так. Невысокая цена формируется за счет отсутствия финансовых затрат на разработку химической формулы лекарства, лицензионные выплаты и клинические испытания.
По фармакокинетике и терапевтической активности дженерики не на все 100% соответствуют оригинальным препаратам. Тем не менее, именно они представляют собой альтернативу дорогостоящим лекарствам. Очень часто аналоги «Софосбувира» становятся единственно возможными и доступными медикаментами для лечения тяжелого хронического заболевания, к которым относится гепатит С.
Аналоги «Софосбувира»
Препарат «Софосбувир» (международное наименование «Sovaldi») появился в продаже еще в 2013 году. Антивирусное средство прямого действия ингибирует синтез полимеразы NS5B, что препятствует размножению вируса гепатита С в печеночной ткани. При его использовании можно полностью отказаться от прохождения интерферон-содержащей терапии, которая часто оказывает на организм побочное действие.
В 2014 году появились первые аналоги «Софосбувира», которые стоили в десятки раз дешевле. В связи с этим сложился парадокс – в Индии 12-недельный курс лечения стоит 1500 у.е., а в Америке и Южной Корее – более 80 тыс. у.е. Импортировать аналоги в США и Южную Корею запрещается под угрозой лишения права на производство дженериков.
«Hepcvir» от «Cipla»
«Hepcvir» – индийский аналог «Софосбувира», который производится компанией «Cipla» с 2014 года. Купить лицензионный дженерик можно на сайте ">у официального поставщика в РФ.
В отличие от нелицензионных препаратов-дженериков, «Hepcvir» прошел все необходимые клинические испытания, в ходе которых была подтверждена его эффективность и биодоступность активного вещества. Выпускается препарат в таблетках (400 мг) по 15 капсул в каждой упаковке. При прохождении противовирусной терапии необходимо принимать по 1 таблетке в сутки на протяжении 12 или 24 недель.
«Hepcinat» от «Natco Pharma»
«Hepcinat» («Гепцитан) – лицензионный дженерик от фармкомпании «Natco Pharma». Используется для лечения вирусного гепатита в качестве основного компонента безинъекционной терапии. Антивирусное лекарство выпускается в таблетках, покрытых защитной оболочкой. Каждая из них содержит в себе 400 мг действующего вещества.
Комбинированное лечение антивирусными лекарствами противопоказано при беременности и лактации.
Аналог «Софосбувира» можно купить через интернет-магазин по цене от 180$ до 220$ за 1 упаковку, в которой содержится 26 таблеток.
Эффективность дженерика установлена при лечении гепатита С всех генотипов. «Софосбувир» и «Даклатасвир» можно включать в схему терапии при поражении печени циррозом или гепатоцеллюлярной карциномой.
«VIRSO» от «Strides Shasun»
Индийская компания «Strides Shasun» в июне 2014 года сообщила о запуске нового дженерика «Софосбувира» под наименованием «VIRSO». В сентябре этого же года ею было подписано соглашение с «Gilead Since» о распространении противовирусного лекарства на территории 91 страны, включая Россию.
Новый лицензионный препарат-генерик появился на территории РФ в 2015 году. Следует отметить, что «VIRSO» эффективен только совместно с ингибиторами NS5A, к которым относится «Даклатасвир». По результатам клинических исследований выяснилось, что препарат не вызывает побочных реакций. Поэтому его можно включать в схему лечения гепатита С, сопровождающегося следующими патологиями:
- фиброз печени;
- печеночный цирроз;
- ВИЧ;
- почечная недостаточность.
Прием лекарства должен осуществляться в одно и то же время, вне зависимости от употребления пищи. В 1 таблетке содержится 400 мг активного противовирусного вещества, поэтому суточная доза «VIRSO» составляет 1 таблетку. Во время терапии не рекомендуется употреблять жареную пищу и спиртные напитки, т.к. они создают избыточную нагрузку на органы детоксикации.
«SoviHep» от «Zydus»
«SoviHep» («Совихеп») – ингибитор полимеразы NS5B, угнетающий размножение вируса у больных гепатитом С. Производителем препарата является индийская фармкомпания «Zydus», которая поставляет дженерик на российский рынок. Применяется «Совихеп» для лечения лиц, достигших 18-летнегно возраста с 1-4 генотипом вируса гепатита С.
Таблетки имеют горький вкус, поэтому во время перорального приема лекарства не рекомендуется рассасывать защитную оболочку. В целом, «Совихеп» легко переносится пациентами, но при повышении дозировки могут проявиться следующие побочные реакции:
- головокружение;
- судороги;
- головные боли;
- нарушение сна;
- диарея или запор;
- снижение аппетита.
Принимать «SoviHep» во время беременности и лактации, а также лицам, не достигшим 18-летнего возраста, не рекомендуется.
Указанным группам лиц нежелательно проходить терапию «Софобувиром» и его аналогами, так как клинические испытания для этих категорий пациентов не проводились. Люди преклонного возраста с настающими симптомами почечной недостаточности должны проходить лечение под наблюдением врача.
«Sofovir» от «Hetero»
Индийский препарат-генетик «Sofovir» от компании «Hetero» по своему составу и фармакологическому действию полностью соответствует оригинальному лекарству «Совалди». В 1 таблетке содержится 400 мг действующего вещества и незначительное количество вспомогательных компонентов – коллоидного диоксида кремния, полиэтиленгликоля, поливинилового спирта и т.д.
Приобрести лекарство на территории РФ можно, обратившись к официальному поставщику через соответствующую форму на сайте. «Sofovir» рекомендуется комбинировать с другими медикаментами антивирусного действия – «Ледипасвиром», «Рибавирином», «Интерфероном» и т.д.
В зависимости от генотипа заболевания и состояния больного, средний курс лечения препаратами колеблется в диапазоне от 10 до 24 недель.
Превышение дозировки препарата-генерика может привести к побочным реакциям, в частности кожному зуду, тахикардии, покраснению кожи и головным болям. По этой причине производитель лекарства не рекомендует выпивать более 1 таблетки в сутки. Передозировка приводит к повышению нагрузки на печень, что может негативно отразиться на самочувствии пациентов, страдающих печеночным циррозом.
«MyHep» от «Mylan Pharma»
«MyHep» («Майхэп») – антивирусные таблетки индийского производства, ингибирующие РНК-зависимую полимеразу гепатита С. Дженерик от компании «Mylan Pharma» показан к применению с другими лекарствами противовирусного действия. Купить 1 упаковку препарата можно на 190-200$ на сайте производителя или официальной компании-поставщика в РФ.
«MyHep» один из немногих аналогов «Совалди», который не вызывает нежелательных реакций. Его можно использовать больным, страдающим гепатитом 1, 2, 3 и 4 генотипа. Рекомендуемая доза потребления лекарства – 1 таблетка в сутки во время или после еды. Защитная оболочка растворяется только в желудочной среде, поэтому во время перорального приема лекарства горький привкус во рту отсутствует.
Аналоги «Даклатасвира»
«Даклатасвир» – антивирусное средство, которое побуждает организм сопротивляться вирусу и вытеснять из него полимеразу NS5A. Эффективный препарат был разработан американской фирмой «Bristol-Myers Squibb» в начале 2014 года. В августе того же года он был одобрен министерством здравоохранения США и включен в терапию гепатита С 3 генотипа.
Данное средство не рекомендуется совмещать с «Рифабутином» и «Фенобарбиталом», т.к. они снижают его фармакологическую активность.
В 2015 году компания-разработчик выдала лицензии некоторым производителям медикаментов Азии и Европы для создания более дешевых аналогов, предназначенных для жителей стран с невысоким уровнем материального достатка. Всемирная организация здравоохранения включила «Даклатасвир» в список наиболее важных медикаментов. В 2015-2016 году в Индии, Египте, Бангладеше и других странах появились первые препараты-генерики, которые сейчас используются в терапии вирусного гепатита.
«Daclavir» от «Baecon Pharmaceuticals»
«Daclavir» – медпрепарат прямого антивирусного действия, который блокирует распространение патогенов в здоровых клетках печени. Таблетированный препарат выпускается компанией «Baecon Pharmaceuticals» из Бангладеша, начиная с 2015 года. При грамотном составлении комбинированной антивирусной терапии в 95% случаев можно добиться стойкого вирусологического ответа болезнетворного микроорганизма.
Действующее вещество для создания дженерика закупается у индийских производителей «Даклатасвира», что подтверждает соответствие лекарства нормам «ВОЗ-GMP». При лечении гепатита 3 и 4 генотипов рекомендуется комбинировать «Daclavir» с «Совалди» или его аналогами. Таким образом удается повысить эффективность терапии и уменьшить вирусную нагрузку на печень в течение нескольких недель.
«Natdac» от «Natco Pharma»
Антивирусный дженерик «Natdac» от компании «Natco Pharma» стал одним из самых востребованных препаратов в лечении гепатита С всех степеней тяжести. Ингибитор вирусных белковых веществ NS5A препятствует распространению вирионов по системному кровотоку. Иными словами, «Даклатасвир» и его аналоги тормозят распространение инфекции и, соответственно, воспаление печеночной ткани.
К основным достоинствам лицензионного препарата-генерика можно отнести высокую терапевтическую эффективность. Своевременное использование лекарства в комплексной терапии способствует уничтожению вируса гепатита С и полному выздоровлению в 90% случаев. В отличие от интерфероновых медпрепаратов, «Natdac» не влияет на формулу крови и не вызывает сильных побочных реакций.
«DaclaHep» от «Hetero»
«DaclaHep» («Даклахэп») – лицензионный дженерик от индийского производителя «Hetero». Используется для лечения гепатита С, осложненного циррозом, ВИЧем, фиброзом или гепатоцеллюлярной карциномой. Высокоспецифичный противовирусный препарат препятствует синтезу неструктурного белка 5А, что подавляет два этапа развития вируса гепатита С – репликацию РНК и сборку дочерних вирионов.
На основании данных, полученных при компьютерном моделировании, доказано, что «Даклахэп» является одним из самых мощных патогенетических ингибиторов самокопирования вируса гепатита всех генотипов.
Для уничтожения болезнетворной флоры в организме рекомендуется принимать не более 60 мг препарата в сутки (1 таблетка). Безинъекционное лечение позволяет добиться снижения вирусной нагрузки на печень в 97% случаев. Производители дженерика предупреждают, что использовать его можно только при параллельном употреблении ингибиторов белка типа NS5B.
Заключение
Препараты-генерики – аналоги оригинальных медпрепаратов, отличающиеся невысокой стоимостью. В 2013 и 2014 году американскими компаниями были разработаны «Софосбувир» и «Даклатасвир», с помощью которых можно полностью вылечить гепатит С. Однако высокая стоимость медикаментов существенно сократила круг пациентов, способных пройти безинъекционную противовирусную терапию. Международная организация здравоохранения обязала производителей лекарств выдать фармакологическим компаниям из других стран лицензию на производство дженериков. В 2014-2015 году появились первые аналоги американских противовирусных лекарств. Лучшими аналогами «Софосбуфира» на российском рынке являются: «Hepcvir», «SoviHep», «Sofovir», а «Даклатасвира» – «DaclaHep», «Natdac» и «Daclavir».